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開店創業加盟化粧品衛生管理條例修正為化粧品衛生安全管理法(產品上市前業者須完成產品登錄建立產品資訊檔案(PIF))-開放加盟創建總部法律稅法法務S.O.P教育訓練

立院三讀通過「化粧品衛生安全管理法」產品上市前業者須完成產品登錄建立產品資訊檔案(PIF)

立法院107年4月10日三讀通過化粧品衛生管理條例修正案，法律名稱修正為「化粧品衛生安全管理法」。

新法實施後，經衛生福利部公告之產品於上市前，業者須完成產品登錄、建立產品資訊檔案(PIF)，及其製造場所須符合優良製造準則(GMP)，以取代現行含藥化粧品查驗登記制度，可加快產品上市速度，提供消費者更多樣的產品選擇及線上查詢產品資訊，並加強化粧品之安全性管理，及確保穩定生產優質化粧品，維護化粧品之衛生安全。

阿甘創業加盟網提醒美容業創業者、開店商家特別是連鎖加盟業者，應注意企業形象，提升自主廣告管理能力，化妝品廣告雖依司法院106年1月6日公布釋字第744號大法官解釋，自106年1月6日起已取消事前審查，但本次修法另新增產品來源及流向資料之建立、業者主動通報義務等制度，並大幅提高罰鍰金額，以及加重違規化粧品廣告之處罰，並得要求違規情節重大者刊登更正廣告及下架產品。

以下化粧品衛生管理條例修正為化粧品衛生安全管理法(竄改食品商品原產地下架回收並移送法辦)法律實務知識及案例
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化粧品衛生管理條例修正為化粧品衛生安全管理法(竄改食品商品原產地下架回收並移送法辦)相關法律條文

化粧品衛生管理條例第6條化粧品之標籤、仿單或包裝，應依中央衛生主管機關之規定，分別刊載廠名、地址、品名、許可證或核准字號、成分、用途、用法、重量或容量、批號或出廠日期。經中央衛生主管機關指定公告者，並應刊載保存方法以及保存期限。

前項所定應刊載之事項，如因化粧品體積過小，無法在容器上或包裝上詳細記載時，應於仿單內記載之。其屬國內製造之化粧品，標籤、仿單及包裝所刊載之文字以中文為主；自國外輸入之化粧品，其仿單應譯為中文，並載明輸入廠商之名稱、地址。

化粧品含有醫療或毒劇藥品者，應標示藥品名稱、含量及使用時注意事項。
化粧品衛生管理條例第7條

輸入化粧品含有醫療或毒劇藥品者，應提出載有原料名稱、成分、色素名稱及其用途之申請書，連同標籤、仿單、樣品、包裝、容器、化驗報告書及有關證件，並繳納證書費、查驗費，申請中央衛生主管機關查驗；經核
准並發給許可證後，始得輸入。
輸入化粧品未含有醫療或毒劇藥品者，應提出載有原料名稱、成分、色素名稱及其用途之申請書，連同標籤、仿單及有關證件，並繳納審查費，申請中央衛生主管機關備查。但經中央衛生主管機關公告免予備查者，不在
此限。
第一項醫療或毒劇藥品之名稱、用量、規格及申請書之格式、樣品之數量、標籤及仿單之份數及證書費、查驗費之金額；第二項申請書之格式、標籤、仿單之份數及審查費之金額，由中央衛生主管機關定之。
化粧品衛生管理條例第16條

製造化粧品含有醫療或毒劇藥品者，應提出載有原料名稱、成分、色素名
稱及製造要旨之申請書，連同標籤、仿單、樣品、包裝、容器及化驗報告
書，並繳納證書費、查驗費，申請中央衛生主管機關查驗；經核准發給許
可證後，始得製造。
製造化粧品未含有醫療或毒劇藥品者，應提出載有原料名稱、成分、色素
名稱及其用途之申請書，連同標籤、仿單及有關證件，並繳納審查費，申
請直轄市或縣 (市) 衛生主管機關備查。但經中央衛生主管機關公告免予
備查者，不在此限。
第一項申請書之格式、樣品之數量、標籤、仿單之份數及證書費、查驗費
之金額；第二項申請書之格式、標籤、仿單之份數及審查費之金額，由中
央衛生主管機關定之。
化粧品衛生管理條例第28條
違反第六條、第七條第二項、第九條、第十條、第十二條、第十三條、第十六條第二項、第十九條、第二十一條、第二十三條第二項、第三項或第二十三條之一規定之一者，處新台幣十萬元以下罰鍰；其妨害衛生之物品
沒入銷燬之。

化粧品衛生管理條例修正為化粧品衛生安全管理法(竄改食品商品原產地下架回收並移送法辦)法律實務知識及案例:
食品藥物管理署啟動「化粧品聯合稽查專案計畫」

食品藥物管理署聯合衛生局啟動「化粧品聯合稽查專案計畫」，至大賣場、連鎖店、美容(髮)院、美髮材料行、藥粧店針對「宣稱染髮功能」、「宣稱含有防曬功能」及「宣稱具有止汗制臭功能」之化粧品進行標示查核，並針對「宣稱染髮功能」及「宣稱含有防曬功能」之化粧品進行品質抽驗。依化粧品衛生管理條例第6條規定，經中央衛生主管機關指定公告者，並應刊載保存方法以及保存期限。另含藥化粧品依化粧品衛生管理條例第7條、第16條規定需申請查驗登記。

阿甘創業加盟網提醒創業者、開店商家特別是連鎖加盟業者，依化粧品衛生管理條例第6條規定，化粧品之標籤、仿單或包裝，應依中央衛生主管機關之規定，分別刊載廠名、地址、品名、許可證或核准字號、成分、用途、用法、重量或容量、批號或出廠日期。違化粧品衛生管理條例第6條規定，爰引粧品衛生管理條例第28條可處處新台幣十萬元以下罰鍰；其妨害衛生之物品沒入銷燬之。

化粧品衛生管理條例修正為化粧品衛生安全管理法(竄改食品商品原產地下架回收並移送法辦)法律實務知識及案例
重罰違規化粧品廣告王217萬元
臺北市政府衛生局統計106年度違規廣告查緝成果，食品、藥物及化粧品違規廣告共開罰947件、裁罰5,371萬元。其中化粧品佔603件（63.67％）、裁罰金額2,263萬元最多，食品320件（33.79％）、裁罰2,129萬元居次、藥物24件(2.53%)、裁罰979萬位居第3名。
臺北市衛生局公布106年違規廣告前三名均為化粧品違規廣告。罰鍰累計第1名為「佳O貿易有限公司」，違規廣告罰鍰累計217萬元，特別是該公司之「法國原裝整形教父研發抗老新生有機活萃」化粧品廣告宣稱：「分分秒秒自體拉皮…不動刀即可秒間拉皮除紋…消除色疤…促進傷口癒合，組織再生和疤痕修護…」等誇大違規詞句。罰鍰累計第2名為「台灣萊O股份有限公司」，特別是「蘭蔻超輕盈UV水凝露SPF50PA++++」化粧品廣告宣稱：「…曬過太陽稍紅腫發熱肌膚，帶來紓緩安定的效果…補水度增加32%→42%…」等詞句，以及「蘭蔻激光煥白精華」等系列產品廣告宣稱：「…降低斑點復發率…淡化斑點痘疤…阻斷黑色素…」等詞句，累計罰鍰202萬元；罰鍰累計第3名為「勇O貿易有限公司」，其「神奇蜂萃能量抗皺霜」化粧品廣告宣稱「…可激活肌膚的膠原再生…填補肌膚動態與靜態紋路，取代肉毒桿菌的天然微整效果…」等違規詞句，累計罰鍰191萬元。化粧品廣告不得有誇大宣稱，以上違規廣告均經臺北市衛生局依法進行裁罰。
臺北市衛生局分析106年食品違規廣告，如「醇萃皙飲養顏美容逆齡獨家專案」等多項產品，宣稱「…對抗老化/活化、淡化各類黑色素、撫平紋路、延緩更年期、舒緩壓力造成的胃傷害、延緩更年期…」等涉及誇大、易生誤解之詞句。藥物違規廣告，如「船井醫卡膝關健樂活機」等產品，宣稱「…治療肩頸酸痛、腰酸背痛、手肘酸麻、五十肩、筋膜炎…可取代中西醫四種療法，有效改善酸痛、疲勞、退化、勞動損傷，30分鐘立即改善…」等詞句，經查與核准之藥物廣告核定表不符，經臺北市衛生局依法進行裁罰。

阿甘創業加盟網提醒美容業創業者、開店商家特別是加盟連鎖經營業者，應注意企業形象，提升自主廣告管理能力，化妝品廣告雖依司法院106年1月6日公布釋字第744號大法官解釋，自106年1月6日起已取消事前審查，然仍需依「化妝品得宣稱詞句例示及不適當宣稱詞句例示」規定，不得宣稱「猥褻、有傷風化或虛偽誇大」，化粧品廣告誇大不實依違反化粧品衛生管理條例第24條第1項規定，可處新臺幣5萬元以下之罰鍰；另商品若宣稱醫療效能，依違反藥事法第69條規定，將處新台幣60萬元以上2500萬以下罰鍰。

化粧品衛生管理條例修正為化粧品衛生安全管理法(竄改食品商品原產地下架回收並移送法辦)法律實務知識及案例

粧藥違規廣告開罰件數 6 成以上來自網路

新北市衛生局 104 年查獲粧藥違規廣告共 724 件，開罰轄內業者 438 件，共 1,379 萬 5 千元，餘全數移請所轄主管機關辦理。

統計違規化粧品廣告件數，以抗痕除皺類產品居冠，共 134 件占 36 ％，其次為美白類及生髮類居二、三位，分別有 52 件、 14 ％及 43 件、 11 ％。業者多以「拉皮、微整型、擦的小臉針、天然肉毒桿菌素、 7 天重返年輕肌齡」等誘人字眼，甚至連「抑制神經肌肉收縮除皺」都可以扯上，衛生局以化粧品衛生管理條例可裁罰 5 萬元以下罰鍰。

藥物廣告受罰案件則以未事先取得衛生主管機關核准，而宣稱緩解疼痛排名第一，產品以「電磁光熱物理治療類」居多，有 14 件占 22 ％，矯正視力第二，以「隱形眼鏡類」佔多數，共 13 件、 20 ％，修護傷口的敷材也有 8 件、 13 ％，位居第三，依藥事法第 66 條可裁罰 20 萬至 500 萬元罰鍰。

阿甘創業加盟網提醒美容業創業者、開店商家特別是加盟連鎖經營業者，分析粧藥違規廣告開罰件數， 6 成以上來自網路，有 270 件、佔 62 ％，其次為電視廣告， 131 件 30 ％，違規類別以化粧品 374 件所佔比例最高，達 85 ％，藥物違規 64 件 15 ％，皆以未申請廣告核准而受罰居多。廣告應事先申請核准，以免觸法。

化粧品衛生管理條例修正為化粧品衛生安全管理法(竄改食品商品原產地下架回收並移送法辦)法律實務知識及案例:

藥粧廣告誇很大開罰300餘萬新北市政府衛生局103年上半年查獲227 件違規藥物及化粧品廣告，化粧品 198 件佔 87 ％，藥物違規則有 29 件佔 13 ％，廣告皆以未依核定表內容完整刊登居多，化粧品佔 146 件（ 74 ％），藥物佔 19 件（ 66 ％）。違規藥物及化粧品廣告，已開鍘 309 萬 5 千元，其中又以化粧品所佔的比例最高，近乎 9 成，銷售通路則是以網路平臺為最大宗 59 ％居第一。

新北市藥物廣告受罰案件，常是忽略在刊登之前，要將廣告內容送衛生主管機關審核，分析違規廣告以「鎮痛」、「調經」及「皮膚防護」類產品分居一、二、三名，依違反藥事法規定，可裁罰新臺幣 20 萬元以上， 500 萬元以下罰鍰。

化粧品廣告受罰案件中，以「短暫」、「立即」、「天數保證」詞句，使消費者誤認該化粧品具有神奇快速效用，佔 27 件（ 47 ％）最多，其次則以「減敏」、「抗炎」詞句，使消費者誤認可專門治療疾病之醫療效能，佔 16 件（ 28 ％）居第二，而「去除皺紋」居第三，佔 7 件（ 12 ％），依違反化粧品衛生管理條例第 24 條規定，可裁罰 5 萬元以下罰鍰。
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