食品藥物管理署啟動104年度「瘦身美容業稽查計畫」 @ 阿甘創業加盟網部落格

食品藥物管理署啟動104年度「瘦身美容業稽查計畫」

食品藥物管理署將於104年9-10月間啟動瘦身美容業稽查專案，針對台北市、新北市、桃園市、台中市、台南市及高雄市等6個直轄市瘦身美容業者使用儀器，進行醫療器材許可證稽查，並以宣稱「放出遠紅外光達緩和肌肉之神經痛」、「用電波穿透或超聲波振動方式產生透熱治療」或「利用電流及超聲波方式清潔皮膚並將精華液導入臉部」所使用之儀器為稽查重點。

食藥署依照103年度針對61家瘦身美容業者就其所使用之儀器合法性及化粧品標示稽查之數據顯示，查核110件儀器中，有36件為無許可證醫療器材，大多為利用「遠紅外光」、「超聲波」及「電流」以達「舒緩神經疼痛」、「導入化粧品」或「清潔皮膚」等功能之儀器，違規儀器皆已封存並依法處辦違規業者；食藥署並於今年6月份責成衛生局就上述使用無許可證醫療器材瘦身美容業者再次追查確認未再使用。

阿甘創業加盟網提醒醫療院所特別是加盟連鎖經營業者，醫療器材必須取得衛生福利部核發的「醫療器材許可證」，且應加強常見之管理缺失及醫療爭議及6大重點項目加強美容醫學醫療機構之自主管理。另若有銷售貨物或勞務非屬醫療業務之延續，在未經檢舉、未經稽徵機關或財政部指定之調查人員調查前，請儘速向稽徵機關辦理營業登記及報繳營業稅，以免受罰。

相關法律條文

醫師法第28條
未取得合法醫師資格，擅自執行醫療業務者，處六個月以上五年以下有期
徒刑，得併科新臺幣三十萬元以上一百五十萬元以下罰金，其所使用之藥
械沒收之。但合於下列情形之一者，不罰：
一、在中央主管機關認可之醫療機構，於醫師指導下實習之醫學院、校學生或畢業生。
二、在醫療機構於醫師指示下之護理人員、助產人員或其他醫事人員。
三、合於第十一條第一項但書規定。
四、臨時施行急救。

衛生福利部102年9月30日衛部醫字第1021681168號函

一般係指由合格醫師透過醫學技術，如：手術、藥物、醫療器械、生物科技材料等，執行具侵入性或低侵入醫療技術來改善身體外觀之醫療行為，而輔以治療疾病為目的。

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(此照片與內文無關)　

瘦身美容業管理規範第2條
本規範所稱瘦身美容係指藉手藝、機器、用具、用材、化妝品、食品等方式為保持、改善身體、感觀之健美，所實施之綜合指導、措施之非醫療行為。

瘦身美容業管理規範第3條
瘦身美容業者（以下簡稱業者）須辦理公司登記、營利事業登記，並載明相關營業項目。營業項目中未記載之事項，業者不得違法營業。

以下資料來源食品藥物管理署新聞稿

啟動104年度「瘦身美容業稽查計畫」

為保障民眾使用醫療器材之合法性，食品藥物管理署將於104年9-10月間啟動瘦身美容業稽查專案，針對台北市、新北市、桃園市、台中市、台南市及高雄市等6個直轄市瘦身美容業者使用之儀器，進行醫療器材許可證稽查，並以宣稱「放出遠紅外光達緩和肌肉之神經痛」、「用電波穿透或超聲波振動方式產生透熱治療」或「利用電流及超聲波方式清潔皮膚並將精華液導入臉部」所使用之儀器為稽查重點。

食藥署表示依照103年度針對61家瘦身美容業者就其所使用之儀器合法性及化粧品標示稽查之數據顯示，查核110件儀器中，有36件為無許可證醫療器材，大多為利用「遠紅外光」、「超聲波」及「電流」以達「舒緩神經疼痛」、「導入化粧品」或「清潔皮膚」等功能之儀器，違規儀器皆已封存並依法處辦違規業者；另查獲化粧品標示不符合規定16件，皆已回收改正完竣。食藥署並於今年6月份責成衛生局就上述使用無許可證醫療器材之瘦身美容業者再次追查確認未再使用。

食藥署呼籲，正確使用醫療器材的方法是─認證照、看說明，「認證照」指的是醫療器材必須取得衛生福利部核發的「醫療器材許可證」，同時民眾可詢問醫療器材的廠商或店家是否取得衛生局核發的「藥商許可執照」；「看說明」則是指詳細閱讀產品使用說明書。另外，瘦身美容業者訂定定型化契約應符合「瘦身美容業商品(服務)禮券定型化契約應記載及不得記載事項」，食藥署提醒消費者亦應審慎審閱定型化契約內容，如有消費爭議時，可撥打「1950」全國消費者服務專線，或向各縣市政府消保官或衛生局洽詢協助。

以上資料來源食品藥物管理署新聞稿

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(此照片與內文無關)

消保官針對瘦身美容業者使用定型化契約進行查核

新北市法制局指派消費者保護官前往本市轄內愛妮雅、佐登妮絲、施威特、蝶夢 SPA 及菲夢絲等 5 家瘦身美容業者所屬分店，針對業者使用之定型化契約進行查核，督促業者遵守法律規定。

本次查核重點係針對業者使用之合約有無牴觸「瘦身美容定型化契約應記載及不得記載事項」規定，經檢視後發現佐登妮絲、施威特、蝶夢 SPA 及菲夢絲等業者係販售「瘦身美容課程」，且皆有與消費者簽訂合約；愛妮雅則表示其係販賣美容產品並附贈免費肌膚護理服務，惟其合約所載解除契約之退費規定違反消費者保護法第 19 條規定。

阿甘創業加盟網提醒美容創業者、開店商家經營業者特別是連鎖加盟業者，所使用之定型化契約應符合「瘦身美容定型化契約應記載及不得記載事項」之規定。另解除契約或終止契約，業者退費方式亦應遵守「瘦身美容定型化契約應記載及不得記載事項」之相關規定。另如採用訪問買賣或郵購買賣方式銷售瘦身美容產品，應符合規定提供消費者購買後或收到商品後 7 天內可不附理由以書面方式向業者解除契約的服務。

美容醫學查核六重點保障醫療品質與權益

衛生福利部統計全國各縣市衛生局針對美容醫學醫療機構查處結果，102年至103年6月，各縣市衛生局已處分之美容醫學醫療機構違規案件總計達395件，其中包含違反醫療廣告規定、違反密醫或密護規定、醫療費用爭議等違規案件。104年就常見之管理缺失及醫療爭議，責成衛生局加強督導查核6大重點項目加強美容醫學醫療機構之管理：
一、查核美容醫學診所應於機構或部門入口明顯處及網頁，揭露美容醫學服務項目、收費及醫師證照。
二、查核美容醫學診所使用醫療儀器之維護、檢查、測試、保養或校正作業有無定期執行。
三、查核美容醫學醫療機構另設有美容瘦身服務的異業管理，並加強動線及服務的明顯區隔。
四、查核美容醫學醫療機構以全身麻醉執行侵入性手術，其麻醉專科醫師之支援報備情形。
五、查核及取締違規醫療廣告。
六、查核美容醫學處置同意書及說明書之落實情形，加強民眾接受美容醫學服務的知情同意及安全保護。

本次衛生福利部與行政院消費者保護處聯手，發現目前美容醫學醫療機構常見缺失共計3大項，
(1)以各種形式促銷醫療服務，包含公開宣稱就醫即贈送禮品或折扣、慶祝活動贈送免費兌換卷等不當招徠方式，依醫療法第103條可處以5萬元以上25萬元以下罰緩。
(2)以預約治療為名目，預收醫療費用，屬擅立收費項目收費，違反醫療法第22條第2項規定，應依醫療法第103條第1項第1款及第115條第1項規定，處醫療機構5萬元以上25萬元以下罰鍰。
(3)美容中心與醫療機構同址設立，但二者間未有明顯區隔及未設立獨立出入口，已屬違反醫療法第12條及第15條，可依醫療法第102條及第103條規定，處醫療機構5萬元以上25萬元以下罰鍰。

阿甘創業加盟網提醒醫療院所特別是加盟連鎖經營業者，應加強常見之管理缺失及醫療爭議及6大重點項目加強美容醫學醫療機構之自主管理。另若有銷售貨物或勞務非屬醫療業務之延續，在未經檢舉、未經稽徵機關或財政部指定之調查人員調查前，請儘速向稽徵機關辦理營業登記及報繳營業稅，以免受罰。