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經營醫療器材相關法律條文

藥事法第13條

本法所稱醫療器材，係用於診斷、治療、減輕、直接預防人類疾病、調節
生育，或足以影響人類身體結構及機能，且非以藥理、免疫或代謝方法作
用於人體，以達成其主要功能之儀器、器械、用具、物質、軟體、體外試
劑及其相關物品。
前項醫療器材，中央衛生主管機關應視實際需要，就其範圍、種類、管理
及其他應管理事項，訂定醫療器材管理辦法規範之。

藥事法第17條
本法所稱醫療器材販賣業者，係指經營醫療器材之批發、零售、輸入及輸出之業者。
經營醫療器材租賃業者，準用本法關於醫療器材販賣業者之規定。

藥事法第27條
凡申請為藥商者，應申請直轄市或縣 (市) 衛生主管機關核准登記，繳納 執照費，領得許可執照後，方准營業；其登記事項如有變更時，應辦理變 更登記。 前項登記事項，由中央衛生主管機關定之。 藥商分設營業處所或分廠，仍應依第一項規定，各別辦理藥商登記。

藥事法第33條
藥商僱用之推銷員，應由該業者向當地之直轄市、縣 (市) 衛生主管機關登記後，方准執行推銷工作。
前項推銷員，以向藥局、藥商、衛生醫療機構、醫學研究機構及經衛生主管機關准予登記為兼售藥物者推銷其受僱藥商所製售或經銷之藥物為限，並不得有沿途推銷、設攤出售或擅將藥物拆封、改裝或非法廣告之行為。

藥事法第46條
經核准製造、輸入之藥物，非經中央衛生主管機關之核准，不得變更原登記事項。
經核准製造、輸入之藥物許可證，如有移轉時，應辦理移轉登記。

藥事法第75條
藥物之標籤、仿單或包裝，應依核准刊載左列事項：
一、廠商名稱及地址。
二、品名及許可證字號。
三、批號。
四、製造日期及有效期間或保存期限。
五、主要成分含量、用量及用法。
六、主治效能、性能或適應症。
七、副作用、禁忌及其他注意事項。
八、其他依規定應刊載事項。
前項第四款經中央衛生主管機關明令公告免予刊載者，不在此限。
經中央衛生主管機關公告之藥物，其標籤、仿單或包裝，除依第一項規定刊載外，應提供點字或其他足以提供資訊易讀性之輔助措施；其刊載事項、刊載方式及其他應遵行事項，由中央衛生主管機關定之。

藥事法第76條
經許可製造、輸入之藥物，經發現有重大危害時，中央衛生主管機關除應隨時公告禁止其製造、輸入外，並廢止其藥物許可證；其已製造或輸入者，應限期禁止其輸出、調劑、販賣、供應、運送、寄藏、牙保、轉讓或意圖販賣而陳列，必要時並得沒入銷燬之。


(此照片與內文無關)　

藥事法第77條
直轄市或縣 (市) 衛生主管機關，對於涉嫌之偽藥、劣藥、禁藥或不良醫
療器材，就偽藥、禁藥部分，應先行就地封存，並抽取樣品予以檢驗後，
再行處理；就劣藥、不良醫療器材部分，得先行就地封存，並抽取樣品予
以檢驗後，再行處理。其對衛生有重大危害者，應於報請中央衛生主管機
關核准後，沒入銷燬之。
前項規定於未經核准而製造、輸入之醫療器材，準用之。

藥事法第84條
未經核准擅自製造或輸入醫療器材者，處三年以下有期徒刑，得併科新台幣十萬元以下罰金。
明知為前項之醫療器材而販賣、供應、運送、寄藏、牙保、轉讓或意圖販賣而陳列者，依前項規定處罰之。
因過失犯前項之罪者，處六月以下有期徒刑、拘役或新台幣五萬元以下罰金。

藥事法第92條
違反第六條之一第一項、第二十七條第一項、第三項、第二十九條、第三十一條、第三十六條、第三十七條第二項、第三項、第三十九條第一項、第四十條第一項、第四十四條、第四十五條之一、第四十六條、第四十九條、第五十條第一項、第五十一條至第五十三條、第五十五條第一項、第五十七條第一項、第二項、第四項、第五十七條之一、第五十八條、第五十九條、第六十條、第六十四條、第七十一條第一項、第七十二條、第七十四條、第七十五條規定之一者，處新臺幣三萬元以上二百萬元以下罰鍰。
違反第五十九條規定，或調劑、供應毒劇藥品違反第六十條第一項規定者，對其藥品管理人、監製人，亦處以前項之罰鍰。
違反第五十七條第二項或第四項規定者，除依第一項規定處罰外，中央衛生主管機關得公布藥廠或藥商名單，並令其限期改善，改善期間得停止其一部或全部製造、輸入及營業；屆期未改善者，不准展延其藥物許可證，且不受理該製造廠其他藥物之新申請案件；其情節重大者，並得廢止其一部或全部之藥物製造許可。
違反第六十六條第一項、第二項、第六十七條、第六十八條規定之一者，處新臺幣二十萬元以上五百萬元以下罰鍰。

阿甘創業加盟網提醒創業者、開店商家特別是加盟連鎖經營業者，未經核准不得擅自製造或輸入健康（醫療）器材者，如本案香港輸入某直銷公司SPA機；藥物、化粧品業者刊登廣告前，應將欲刊登廣告內容，包括廣告文字、圖片、言詞向轄區衛生局或行政院衛生署申請廣告核准，並依廣告核定內容完整刊登，以免觸法。另如發現產品含有不法成分，應立即回收市面涉疑產品，並重新檢視產品原料及製程，以釐清來源及進行改善、矯正措施，以維護產品品質及企業形象。

經營醫療器材應知案例:進口醫療器材應先釐清產品屬性以免誤觸刑法

屢有廠商進口醫療器材，因未事先向主管機關衛生福利部申請核准發給醫療器材許可證，或實際來貨與許可證核准內容不符，被政府衛生局依藥事法規定，按刑事案件處置。

財政部關務署提醒廠商報運進口醫療器材時，應檢附衛生福利部核發的醫療器材許可證影本或同意文件，並於進口報單申報填列醫療器材許可證號碼（十四碼）；如屬危險性醫療儀器，除應檢附衛生福利部核發的醫療器材許可證影本及申報填列醫療器材許可證號碼（十四碼）外，另須84條規定，處三年以下有期徒刑，得併科新臺幣十萬元以下罰金；另對衛生有重大危害者，依藥事法第77條規定沒入銷燬。

藥事法102年修正版本第13條定義醫療器材為:「本法所稱醫療器材，係用於診斷、治療、減輕、直接預防人類疾病、調節生育，或足以影響人類身體結構及機能，且非以藥理、免疫或代謝方法作用於人體，以達成其主要功能之儀器、器械、用具、物質、軟體、體外試劑及其相關物品。」

阿甘創業加盟網提醒創業者、開店商家特別是加盟連鎖經營業者，進口醫療器材務必依藥事法第40條規定，先向衛生福利部申請核准發給醫療器材許可證後，再報運進口。若對進口的醫療器材認定有疑義時，請先向財政部關務署查詢釐清產品屬性，以免誤觸法網而受罰。