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藥事法第21條

本法所稱劣藥，係指核准之藥品經稽查或檢驗有左列情形之一者：
一、擅自添加非法定著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及賦形劑者。
二、所含有效成分之質、量或強度，與核准不符者。
三、藥品中一部或全部含有污穢或異物者。
四、有顯明變色、混濁、沈澱、潮解或已腐化分解者。
五、主治效能與核准不符者。
六、超過有效期間或保存期限者。
七、因儲藏過久或儲藏方法不當而變質者。
八、裝入有害物質所製成之容器或使用回收容器者。

藥事法第57條

製造藥物，應由藥物製造工廠為之；藥物製造工廠，應依藥物製造工廠設廠標準設立，並依工廠管理輔導法規定，辦理工廠登記。但依工廠管理輔導法規定免辦理工廠登記，或經中央衛生主管機關核准為研發而製造者，
不在此限。
藥物製造，其廠房設施、設備、組織與人事、生產、品質管制、儲存、運銷、客戶申訴及其他應遵行事項，應符合藥物優良製造準則之規定，並經中央衛生主管機關檢查合格，取得藥物製造許可後，始得製造。但經中央
衛生主管機關公告無需符合藥物優良製造準則之醫療器材製造業者，不在此限。
符合前項規定，取得藥物製造許可之藥商，得繳納費用，向中央衛生主管機關申領證明文件。
輸入藥物之國外製造廠，準用前二項規定，並由中央衛生主管機關定期或依實際需要赴國外製造廠檢查之。
第一項藥物製造工廠設廠標準，由中央衛生主管機關會同中央工業主管機關定之；第二項藥物優良製造準則，由中央衛生主管機關定之。
第二項藥物製造許可與第三項證明文件之申請條件、審查程序與基準、核發、效期、廢止、返還、註銷及其他應遵行事項之辦法，由中央衛生主管機關定之。

藥事法第79條

查獲之偽藥或禁藥，沒入銷燬之。
查獲之劣藥或不良醫療器材，如係本國製造，經檢驗後仍可改製使用者，應由直轄市或縣 (市) 衛生主管機關，派員監督原製造廠商限期改製；其不能改製或屆期未改製者，沒入銷燬之；如係核准輸入者，應即封存，並由直轄市或縣 (市) 衛生主管機關責令原進口商限期退運出口，屆期未能退貨者，沒入銷燬之。
前項規定於經依法認定為未經核准而製造、輸入之醫療器材，準用之。

藥事法第80條

藥物有下列情形之一，其製造或輸入之業者，應即通知醫療機構、藥局及藥商，並依規定期限收回市售品，連同庫存品一併依本法有關規定處理：
一、原領有許可證，經公告禁止製造或輸入。
二、經依法認定為偽藥、劣藥或禁藥。
三、經依法認定為不良醫療器材或未經核准而製造、輸入之醫療器材。
四、藥物製造工廠，經檢查發現其藥物確有損害使用者生命、身體或健康之事實，或有損害之虞。
五、製造、輸入藥物許可證未申請展延或不准展延。
六、包裝、標籤、仿單經核准變更登記。
七、其他經中央衛生主管機關公告應回收。
製造、輸入業者回收前項各款藥物時，醫療機構、藥局及藥商應予配合。
第一項應回收之藥物，其分級、處置方法、回收作業實施方式及其他應遵循事項之辦法，由中央衛生福利主管機關定之。

藥事法第83條
明知為偽藥或禁藥，而販賣、供應、調劑、運送、寄藏、牙保、轉讓或意 圖販賣而陳列者，處七年以下有期徒刑，得併科新臺幣五百萬元以下罰金 。 犯前項之罪，因而致人於死者，處七年以上有期徒刑，致重傷者，處三年 以上十二年以下有期徒刑。 因過失犯第一項之罪者，處二年以下有期徒刑、拘役或科新臺幣三十萬元 以下罰金。 第一項之未遂犯罰之。

藥事法第85條

製造或輸入第二十一條第一款之劣藥或第二十三條第一款、第二款之不良醫療器材者，處一年以下有期徒刑或拘役，得併科新台幣三萬元以下罰金
。
因過失犯前項之罪或明知為前項之劣藥或不良醫療器材，而販賣、供應、調劑、運送、寄藏、牙保、轉讓或意圖販賣而陳列者，處六月以下有期徒刑或拘役，得併科新台幣一萬元以下罰金。
因過失而販賣、供應、調劑、運送、寄藏、牙保、轉讓或意圖販賣而陳列第一項之劣藥或不良醫療器材者，處拘役或新台幣一萬元以下罰金。

調味料摻「非食用級碳酸鎂」違食安法

有關「工業用碳酸鎂摻進調味料」乙案，係彰化縣衛生局於103年11月間向臺灣彰化地方法院檢察署通報「進興製粉有限公司」及「進興行製粉廠」等業者疑涉向「誼興貿易有限公司」購買「工業用碳酸鎂」違法添加於其調味料內。

彰化地方法院檢察署於3月30日會同衛生單位分別前往臺中市及彰化縣等7處地點搜索，於「誼興貿易有限公司」現場封存非食品級碳酸鎂425公斤。另由彰化縣衛生局提供食品藥物管理署資料顯示誼興公司於101至103年間，銷售「工業用碳酸鎂」給下游業者「進興製粉有限公司」、「進興行製粉廠」及「澄清製粉行」製造調味料如：「胡椒粉」、「辣椒粉」等，共製成81公噸產品，銷售至全臺一百多家下游。

業者使用非食品級「碳酸鎂」於食品，已涉違反食品安全衛生管理法第15條第1項第10款，爰食品安全衛生管理法第44條第1項第二款處新臺幣6萬元以上2億元以下罰鍰，及食品安全衛生管理法第49條第1項，處7年以下有期徒刑，得併科新臺幣八千萬以下罰金。本署將密切追蹤各地衛生局違規商品之下游流向及回收下架情形。

另食藥署澄清31日媒體「藥事法大漏洞 藥廠恐使用工業用碳酸鎂」之報導，提及涉案的「誼興公司」其產品部分流向製藥廠，惟國內藥事法對藥廠使用「工業用」碳酸鎂並無嚴格規範，致使檢方對藥廠無法執行強制作為。

衛生福利部食品藥物管理署(簡稱食藥署)澄清如下：

食藥署對製劑、原料藥與賦形劑皆有管理，食藥署對於藥品管理採三道把關機制，分別為書面文件審查，定期及不定期對製藥工廠實地查廠，以及上市後市售藥品抽驗，來確保藥品的安全品質。在審查藥品許可證時，賦形劑與主成分一樣，均須依藥品查驗登記審查準則規定，檢送資料供食藥署審查其品質與安全性，並且登錄。賦形劑之檢驗規格標準應符合我國或十大先進國藥典標準。對於從未核准之新賦形劑則與一般新藥相同，需檢附安全性及化學製造品質資料，以同等標準審查。且103年12月31日後，所有西藥製劑製造工廠已全面完成實施國際PIC/S GMP製藥標準，未能符合之藥廠，自104年1月1日起不得製造。

藥廠應使用藥品級賦形劑，不可使用工業級之產品做為賦形劑，違者依案情及調查結果，可依藥事法第二十一條以「劣藥」處新台幣6萬至30萬罰鍰，情節嚴重可處一年以下有期徒刑、拘役，得併科新台幣三萬元以下罰金。產品應依同法第八十條立即下架回收，回收品及庫存品並依同法第七十九條規定沒入銷燬，本署將盡速配合地檢署進行後續查處。

除於上市前經嚴謹之查驗登記審查過程，為有效管控藥品上市後之品質，食藥署每年主動進行市售藥品之品質抽檢，並已分別建置「全國藥品不良品通報系統」及「全國藥品療效不等通報系統」，可供醫療人員及民眾發現藥品不良品或療效不等藥品時進行通報。

食藥署肩負確保用藥安全及提升品質的使命，並參考國際法規修訂相關管理措施，以期達到“藥求安全、藥求品質”的目的，讓民眾得以安心用藥。

(此照片與內文無關)

阿甘創業加盟網提醒創業者、開店商家經營業者特別是連鎖加盟業者，食品添加物應未落實專人專櫃專冊三專制度管理，且明瞭食品藥物管理署依據食品安全衛生管理法第八條第三項已於103年4月24日部授食字第1031300763號公告訂定「食品添加物業者應辦理登錄」，適用對象為所有食品添加物製造、加工、輸入及販售業者，千萬不要以身試法。另為讓民眾得以安心，食藥署每年主動進行市售藥品之品質抽檢，並已分別建置「全國藥品不良品通報系統」及「全國藥品療效不等通報系統」，可供醫療人員及民眾發現藥品不良品或療效不等藥品時進行通報，業者應遵循相關法規規定，千萬不要偷機取巧以身試法。