輸入不明健康器材違反藥事法送辦－阿甘創業加盟網部落格

有民眾為美顏、保養皮膚，商請香港友人代購 SPA機，再郵寄至臺灣，被依違反藥事法第84條第1項未經核准擅自輸入醫療器材罪嫌移送臺灣臺北地方法院檢察署偵辦。

該民眾未經核准香港輸入SPA機，衛生福利部食品藥物管理署認定該SPA機為醫療器材，應以醫療器材列管，乃函請臺北市政府衛生局依法查處，衛生局認未經核准擅自輸入醫療器材，依涉嫌違反藥事法屬刑事案件，通報轉本局刑事警察大隊依法偵辦。

阿甘創業加盟網提醒開店商家經營業者特別是美容美髮藥粧店連鎖加盟業，未經核准不得擅自製造或輸入健康（醫療）器材者，如本案香港輸入某直銷公司SPA機；藥物、化粧品業者刊登廣告前，應將欲刊登廣告內容，包括廣告文字、圖片、言詞向轄區衛生局或行政院衛生署申請廣告核准，並依廣告核定內容完整刊登，以免觸法。另如發現產品含有不法成分，應立即回收市面涉疑產品，並重新檢視產品原料及製程，以釐清來源及進行改善、矯正措施，以維護產品品質及企業形象。

相關法律條文

藥事法第84條

未經核准擅自製造或輸入醫療器材者，處三年以下有期徒刑，得併科新台幣十萬元以下罰金。

明知為前項之醫療器材而販賣、供應、運送、寄藏、牙保、轉讓或意圖販賣而陳列者，依前項規定處罰之。
因過失犯前項之罪者，處六月以下有期徒刑、拘役或新台幣五萬元以下罰
金。

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以下資料來源

:臺北市政府新聞稿

輸入不明健康器材，藥事法送辦

刑事警察大隊偵查第六隊於日前接獲臺北市政府衛生局函查案件，某市民未經核准擅自香港輸入某直銷公司SPA機，案經財政部關務署臺北關松山分關函請衛生福利部食品藥物管理署釋疑，衛生福利部食品藥物管理署認定該SPA機為醫療器材，應以醫療器材列管，乃函請臺北市政府衛生局依法查處，衛生局認未經核准擅自輸入醫療器材，涉嫌違反藥事法第84條第1項，屬刑事案件，即通報轉本局刑事警察大隊依法偵辦。

員警調查發現，該市民為美顏、保養皮膚，才商請香港友人代購 SPA機，再郵寄至臺灣，所輸入之SPA機，均為本人及親友使用，並渠不知情輸入係違法行為。全案依藥事法第84條第1項未經核准擅自輸入醫療器材罪嫌移送臺灣臺北地方法院檢察署偵辦。

臺北市政府警察局並藉此呼籲民眾勿擅自購買來路不明之健康（醫療）器材，以免誤觸法網。

以上資料來源:臺北市政府新聞稿

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新北市101年藥物、化粧品違規廣告共裁罰654萬

新北市衛生局每年都會全面監控有線電視、廣播電台、平面報章雜誌、網路等媒體廣告。去年查處藥物、化粧品共處分違規廣告256件，其中廣告平臺以網路135件居冠，其次是電視89件、平面媒體30件、電臺2件。

化粧品違規廣告244件，比例高達95％，共裁罰418萬5千元，常見為未申請廣告核准就刊登或未依廣告核定表內容完整刊登，可依違反化粧品衛生管理條例第24條規定爰依同條例第30條處5萬元以下之罰鍰；另有部分業者因不瞭解產品屬於化粧品，而誤觸化粧品衛生管理條例。另12件違規藥物廣告，裁罰236萬元，總計共裁罰654萬5千元，為非藥商刊登藥物廣告，被依違反藥事法第65條，爰依同法第91條處20萬元以上500萬元以下罰鍰；另外，未具藥商資格販售藥物，則依違反藥事法第27條規定爰依同法第92條處3萬元以上15萬元以下罰鍰。

阿甘創業加盟網提醒開店商家經營業者特別是美容美髮藥粧店連鎖加盟業者，若非藥商切勿刊登藥物廣告；藥物、化粧品業者刊登廣告前，應將欲刊登廣告內容，包括廣告文字、圖片、言詞向轄區衛生局或行政院衛生署申請廣告核准，並依廣告核定內容完整刊登，以免觸法。並確實做好產品自主管理，確認產品品質安全無虞，善盡管理人責任，方得販售。另如發現產品含有不法成分，應立即回收市面涉疑產品，並重新檢視產品原料及製程，以釐清來源及進行改善、矯正措施，以維護產品品質及企業形象。

中藥化妝品產品宣稱療效要申請藥證

中藥化妝品產品銷售頗佳，卻也因此引發不少爭議，衛生署於９９年９月會議決議，現有中藥化妝品均可合法添加中草藥材，但不可宣稱療效。除非依照藥品管理辦法，送交臨床試驗、申請查驗登記並取得藥證才能宣稱療效。例如內含中藥「鵝黃散」成份的「痱子粉」，有「治痱」的醫療效能，衛生署已核發十二張藥證。如果未取得藥品查驗登記，不得宣稱美白、除皺、治療青春痘等療效，違者將重罰。簡單的說，若沒有宣稱具療效或者宣稱醫療效果的，就視為化妝品；若有宣稱具療效或者宣稱醫療效果，就要申請藥證。

衛生署將在99年9月中公告「化妝品含中藥材管理辦法」，宣稱療效的中藥成分化妝品形同偽藥，製造、輸入者可依照違反藥事法，處十年以下有期徒刑，得併科新台幣一千萬元以下罰金。

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