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化粧品廣告認定準則暨獎勵辦法新制上路

衛生福利部食品藥物管理署(食藥署)於108年7月起有2項新制上路,化粧品標示宣傳廣告涉及虛偽誇大或醫療效能認定準則及化粧品衛生安全案件檢舉獎勵辦法。如產品標示、宣傳或廣告涉及虛偽或誇大,可處新臺幣4萬元以上20萬元以下罰鍰;若涉及醫療效能之宣稱,更可處新臺幣60萬元以上500萬元以下罰鍰。

新制規範內容重點摘要如下:
一、化粧品標示宣傳廣告涉及虛偽誇大或醫療效能認定準則:
(一)標示、宣傳或廣告涉及虛偽、誇大,或醫療效能之認定,應以傳達訊息之整體表現為綜合判斷。
(二) 非藥用一般牙膏及漱口水之標示宣傳廣告納入化粧品管理。
(三)化粧品標示、宣傳或廣告內容為虛偽誇大之認定,違反者罰責提高至4至20萬。
(四)化粧品標示、宣傳或廣告內容為醫療效能之認定,違反者罰責提高至60至500萬。

二、化粧品衛生安全案件檢舉獎勵辦法:
(一) 為鼓勵民眾、內部員工勇於檢舉化粧品不法事件,針對檢舉查獲違反化粧品衛生安全管理法規定之化粧品、標示、宣傳、廣告或化粧品業者,得酌予發給檢舉獎金。
(二) 明定得發給檢舉人至少罰鍰實收金額5%之檢舉獎金,如現為或曾為被檢舉人之受僱人且為違反化粧品衛生安全管理法第6條及第8條,有關化粧品含汞、鉛或禁止成分及製造工廠未符合設廠標準等衛生安全情事之一者,得提高至少罰鍰實收金額10%之獎金。
(三)強化對檢舉人個人資料保密及其人身安全保護,完善保障檢舉人權益。
 
阿甘創業加盟網提醒創業者、開店業者特別是連鎖加盟業業者,化粧品廣告應留意新制規定,產品上市前完成產品登錄化粧品且必須全成分揭露,並加重不當宣傳罰則,最高可罰新台幣500萬元,不可不慎。


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以下 上市化粧品違法及罰則法律實務知識及案例
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化粧品違法及罰則法律實務知識及案例相關法律條文

藥事法第22條
本法所稱禁藥,係指藥品有左列各款情形之一者:
一、經中央衛生主管機關明令公告禁止製造、調劑、輸入、輸出、販賣或陳列之毒害藥品。
二、未經核准擅自輸入之藥品。但旅客或隨交通工具服務人員攜帶自用藥品進口者,不在此限。
前項第二款自用藥品之限量,由中央衛生主管機關會同財政部公告之。

藥事法第82條
製造或輸入偽藥或禁藥者,處十年以下有期徒刑,得併科新臺幣一億元以 下罰金。 犯前項之罪,因而致人於死者,處無期徒刑或十年以上有期徒刑,得併科 新臺幣二億元以下罰金;致重傷者,處七年以上有期徒刑,得併科新臺幣 一億五千萬元以下罰金。
 因過失犯第一項之罪者,處三年以下有期徒刑、拘役或科新臺幣一千萬元 以下罰金。 第一項之未遂犯罰之。

藥事法第83條
明知為偽藥或禁藥,而販賣、供應、調劑、運送、寄藏、牙保、轉讓或意圖販賣而陳列者,處七年以下有期徒刑,得併科新臺幣五千萬元以下罰金。
犯前項之罪,因而致人於死者,處七年以上有期徒刑,得併科新臺幣一億元以下罰金;致重傷者,處三年以上十二年以下有期徒刑,得併科新臺幣七千五百萬元以下罰金。
因過失犯第一項之罪者,處二年以下有期徒刑、拘役或科新臺幣五百萬元以下罰金。
第一項之未遂犯罰之。

化粧品衛生管理第6條
化粧品之標籤、仿單或包裝,應依中央衛生主管機關之規定,分別刊載廠名、地址、品名、許可證或核准字號、成分、用途、用法、重量或容量、批號或出廠日期。經中央衛生主管機關指定公告者,並應刊載保存方法以及保存期限。
前項所定應刊載之事項,如因化粧品體積過小,無法在容器上或包裝上詳細記載時,應於仿單內記載之。其屬國內製造之化粧品,標籤、仿單及包裝所刊載之文字以中文為主;自國外輸入之化粧品,其仿單應譯為中文,並載明輸入廠商之名稱、地址。
化粧品含有醫療或毒劇藥品者,應標示藥品名稱、含量及使用時注意事項。化粧品衛生管理第7條
輸入化粧品含有醫療或毒劇藥品者,應提出載有原料名稱、成分、色素名 稱及其用途之申請書,連同標籤、仿單、樣品、包裝、容器、化驗報告書 及有關證件,並繳納證書費、查驗費,申請中央衛生主管機關查驗;經核 准並發給許可證後,始得輸入。 
輸入化粧品未含有醫療或毒劇藥品者,應提出載有原料名稱、成分、色素 名稱及其用途之申請書,連同標籤、仿單及有關證件,並繳納審查費,申 請中央衛生主管機關備查。但經中央衛生主管機關公告免予備查者,不在 此限。
 第一項醫療或毒劇藥品之名稱、用量、規格及申請書之格式、樣品之數量 、標籤及仿單之份數及證書費、查驗費之金額;第二項申請書之格式、標 籤、仿單之份數及審查費之金額,由中央衛生主管機關定之。
 
化粧品衛生管理第21條
製造化粧品或化粧品色素之核准或備查事項,非經申請原衛生主管機關核准或備查,不得變更。

化粧品衛生管理第23條
化粧品或化粧品色素足以損害人體健康者,中央、直轄市或縣 (市) 衛生主管機關應禁止其輸入、製造、販賣、供應或意圖販賣、供應而陳列;其已核准或備查者,並公告註銷其許可或備查證件。
依前項規定公告註銷許可或備查證件前已製售之化粧品或化粧品色素,應由製造、輸入或販賣業者立即公告停止使用,並依規定期限收回市售品,
連同庫存品一併依中央衛生主管機關規定之方法處理。
來源不明之化粧品或化粧品色素,不得販賣、供應或意圖販賣、供應而陳列。

化粧品衛生管理第24條
化粧品不得於報紙、刊物、傳單、廣播、幻燈片、電影、電視及其他傳播工具登載或宣播猥褻、有傷風化或虛偽誇大之廣告。
化粧品之廠商登載或宣播廣告時,應於事前將所有文字、畫面或言詞,申請中央或直轄市衛生主管機關核准,並向傳播機構繳驗核准之證明文件。
經中央或直轄市衛生主管機關依前項規定核准之化粧品廣告,自核發證明文件之日起算,其有效期間為一年,期滿仍需繼續廣告者,得申請原核准之衛生主管機關延長之,每次核准延長之期間不得逾一年;其在核准登載、宣播期間,發現內容或登載、宣播方式不當者,原核准機關得廢止或令其修正之。

化粧品衛生管理第27條
違反第七條第一項、第八條第一項、第十一條、第十五條第一項、第十六條第一項、第十七條第一項、第十八條第一項、或第二十三條第一項禁止規定之一者,處一年以下有期徒刑、拘役或科或併科新台幣十五萬元以下罰金;其妨害衛生之物品沒收銷燬之。
違反第二十三條第一項禁止規定情節重大或再次違反者,並得由各該主管機關撤銷其有關營業或設廠之許可證照。
法人或非法人之工廠有第一項情事者,除處罰其行為人外,並對該法人或工廠之負責人處以該項之罰金。

化粧品衛生管理第28條
違反第六條、第七條第二項、第九條、第十條、第十二條、第十三條、第十六條第二項、第十九條、第二十一條、第二十三條第二項、第三項或第二十三條之一規定之一者,處新台幣十萬元以下罰鍰;其妨害衛生之物品沒入銷燬之。
 
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上市化粧品違法及罰則法律實務知識及案例
化粧品外包裝標示違規罰鍰10萬元

臺北市政府衛生局於5-6月間,特執行「宣稱美白或嫩白等功效化粧品」專案,在轄內訴求低價位之店家(如:美容用品店、攤販)及網路以價購方式,完成19件化粧品抽驗,檢驗結果均未含禁用之「重金屬汞」及「對苯二酚」;另對「維他命C磷酸鎂」、「維他命C糖?」、「麴酸」、「熊果素」等常用美白成分進行檢測,其含量皆符合規定;然標示檢查卻發現有13件產品涉及標示違規。
臺北市政府衛生局對檢驗19件化粧品進行外包裝標示檢查,其中標示違規之產品,將依違反化粧品衛生管理條例第6條爰依化粧品衛生管理條例第28條進行查處,新臺幣10萬元以下罰鍰;其妨害衛生之物品沒入銷燬之。

阿甘創業加盟網提醒藥妝創業者、美容業開店商家經營業者特別是連鎖加盟業者,應遵循化粧品衛生管理條例規定,特別注意其外包裝標示違規情形如下:
(一)成分標示不實〈如外包裝標示含有「維他命C磷酸鎂」卻未檢出〉。
(二)標示不全〈如外包裝無中文標示或僅以簡體中文標示【網路拍賣之產品尤常見】〉。
(三)標示涉及誇大、療效宣稱〈如宣稱對各種頑固黑斑、黃褐斑、曬斑、妊娠斑、反彈斑…有非常顯著的神奇修復功效〉。

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上市化粧品違法及罰則法律實務知識及案例
重罰違規化粧品廣告王217萬元 
臺北市政府衛生局統計106年度違規廣告查緝成果,食品、藥物及化粧品違規廣告共開罰947件、裁罰5,371萬元。其中化粧品佔603件(63.67%)、裁罰金額2,263萬元最多,食品320件(33.79%)、裁罰2,129萬元居次、藥物24件(2.53%)、裁罰979萬位居第3名。

臺北市衛生局公布106年違規廣告前三名均為化粧品違規廣告。罰鍰累計第1名為「佳O貿易有限公司」,違規廣告罰鍰累計217萬元,特別是該公司之「法國原裝整形教父研發抗老新生有機活萃」化粧品廣告宣稱:「分分秒秒自體拉皮…不動刀即可秒間拉皮除紋…消除色疤…促進傷口癒合,組織再生和疤痕修護…」等誇大違規詞句。罰鍰累計第2名為「台灣萊O股份有限公司」,特別是「蘭蔻超輕盈UV水凝露SPF50PA++++」化粧品廣告宣稱:「…曬過太陽稍紅腫發熱肌膚,帶來紓緩安定的效果…補水度增加32%→42%…」等詞句,以及「蘭蔻 激光煥白精華」等系列產品廣告宣稱:「…降低斑點復發率…淡化斑點痘疤…阻斷黑色素…」等詞句,累計罰鍰202萬元;罰鍰累計第3名為「勇O貿易有限公司」,其「神奇蜂萃能量抗皺霜」化粧品廣告宣稱「…可激活肌膚的膠原再生…填補肌膚動態與靜態紋路,取代肉毒桿菌的天然微整效果…」等違規詞句,累計罰鍰191萬元。化粧品廣告不得有誇大宣稱,以上違規廣告均經臺北市衛生局依法進行裁罰。

臺北市衛生局分析106年食品違規廣告,如「醇萃皙飲養顏美容逆齡獨家專案」等多項產品,宣稱「…對抗老化/活化、淡化各類黑色素、撫平紋路、延緩更年期、舒緩壓力造成的胃傷害、延緩更年期…」等涉及誇大、易生誤解之詞句。藥物違規廣告,如「船井醫卡膝關健樂活機」等產品,宣稱「…治療肩頸酸痛、腰酸背痛、手肘酸麻、五十肩、筋膜炎…可取代中西醫四種療法,有效改善酸痛、疲勞、退化、勞動損傷,30分鐘立即改善…」等詞句,經查與核准之藥物廣告核定表不符,經臺北市衛生局依法進行裁罰。
阿甘創業加盟網提醒創業者開店商家特別是連鎖加盟業者,應注意企業形象,提升自主廣告管理能力,化妝品廣告雖依司法院106年1月6日公布釋字第744號大法官解釋,自106年1月6日起已取消事前審查,然仍需依「化妝品得宣稱詞句例示及不適當宣稱詞句例示」規定,不得宣稱「猥褻、有傷風化或虛偽誇大」,化粧品廣告誇大不實依違反化粧品衛生管理條例第24條第1項規定,可處新臺幣5萬元以下之罰鍰;另商品若宣稱醫療效能,依違反藥事法第69條規定,將處新台幣60萬元以上2500萬以下罰鍰。

食藥署「藥粧店聯合稽查計畫」查核結果

食藥署聯合全國衛生局啟動「藥粧店聯合稽查專案計畫」,104年總計查核209家次、2118件產品,查獲共9家藥粧店、藥局涉開架式陳列處方藥、無醫師處方箋調劑販售處方藥等違反藥事法規定,已由所轄衛生局依藥事法裁處新臺幣共計21萬元,合格率約為96%。另,藥品、醫療器材及化粧品標示不符規定者,經移請產品負責廠商所在轄區衛生局處辦,其中72件標示不符規定產品業已令業者改正產品標示,並裁處新臺幣共計29萬5,000元罰鍰。 

食品藥物管理署「藥粧店聯合稽查計畫」係針對藥粧店、藥局,進行查核其藥事人員是否有親自執業,並由未具藥師身分者,販售藥品等違法情事,並查核其偽劣禁藥、處方藥陳列情形,以及其所販售血壓計、血糖計、洗臉用化粧品、眼部用化粧品之標示是否符合規定等重點項目查核,常見查核不符規定項目為化粧品標示不全及宣稱誇大、醫療器材外包裝標示地址與原核准內容不符、藥粧店或藥局開架式陳列處方藥等。

阿甘創業加盟網提醒藥妝創業者、美容業開店商家經營業者特別是連鎖加盟業者,化粧品之標籤、仿單或包裝應依化粧品衛生管理條例第6條規定刊載,違者,依化粧品衛生管理條例第28條規定,可處新臺幣10萬元以下罰鍰;其妨害衛生之物品沒入銷燬之。另,處方藥依據「藥品優良調劑作業準則」(該準則係依藥事法第37條第1項規定訂定之)第16條規定,不得以開架式陳列,違者,依藥事法第 93 條規定,處新臺幣3萬元以上15萬元以下罰鍰。另依藥事法第50條規定,須由醫師處方之藥品,非經醫師處方,不得調劑供應,違者,依藥事法第92條規定,處新臺幣3萬元以上15萬元以下罰鍰。藥物之標籤、仿單或包裝應依藥事法第75條規定刊載,違者,依藥事法第92 條之規定,處新臺幣3萬元以上15萬元以下罰鍰。


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上市化粧品違法及罰則法律實務知識及案例
開店商家或擺攤業者賣來路不明美容化粧品處1年有期徒刑
開店商家或擺攤業者在購進銷售化粧品時一定要辨識清楚,注意美容化粧品來源、標示是否清楚外(如標籤、仿單或包裝,應依中央衛生主管機關之規定,分別刊載廠 名、地址、品名、許可證或核准字號、成分、用途、用法、重量或容量、 批號或出廠日期。),千萬不要隨意批購來路不明之化粧品,以免違法被處1年以下有期徒刑、拘役或科或併科新台幣15萬元以下罰金。

衛生局前往十元生活百貨行抽驗指甲油,其外包裝未標示全成分,經送驗檢出含甲醇竟高達2.9%,循線追蹤供貨商黃姓婦人表示自己是在夜市擺攤,產品是被推銷購入自己也不知道來源,衛生局除立即要求全面回收外並依違反化粧品衛生管理條例移送法辦。

阿甘創業加盟網提醒藥妝創業者、美容業開店商家經營業者特別是連鎖加盟業者,應遵循化粧品衛生管理條例規定,甲醇為化粧品中禁止使用成分,違法輸入、製造、販賣者可依化粧品衛生管理條例第23條規定、爰依同條例第27條規定可處1年以下有期徒刑、拘役或科或併科新台幣15萬元以下罰金。
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化粧品於網路上刊登廣告應事先依規定申請核准以免受罰 


有化粧品業者於網路上刊登廣告,宣稱商品經臨床研究,對多種疾病皆有明顯療效,經臺北市政府衛生局認定該業者因未依化粧品之廠商登載或宣播廣告時,應於事前將所有文字、畫面或言詞,申請中央或直轄市衛生主管機關核准,並向傳播機構繳驗核准之證明文件,申請核准即擅自刊登該廣告,依違反化粧品衛生管理條例第24條第2項及爰引化粧品衛生管理條例第30條第1項規定,裁處新台幣1萬5,000元罰鍰。
該化粧品業者不服,提起訴願,臺北市政府訴願審議委員會審議後認為衛生局之裁處並無違法或不當,駁回訴願。

因此阿甘創業加盟網提醒 藥妝創業者開店商家特別是連鎖加盟業者,依違反化粧品衛生管理條例第24條規定化妝品廣告之前,未將廣告內容送衛生主管機關審核,或廣告內容不符原核准內容,可裁罰5萬元以下罰鍰;情節重大或再次違反者,並得由原發證照機關廢止其有關營業或設廠之許可證照。更多更詳細 上市化粧品違法及罰則法律實務知識及案例
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