美容醫學人員資格限制106年1月1日正式執行
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衛生福利部修訂依醫療法 第六十二條第二項規定訂定之「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」之附表,強化美容醫學機構提供之醫療品質。共分成「美容醫學手術」、「美容醫學針劑注射」、「美容醫學光電治療」等三類,在尊重醫師專業性原則下,就美容醫學機構之醫療技術、執業人員之資格、條件及其他應遵行事項,分別訂定相關管理規範。由於尚有諸多事宜須籌備,爰預留一年宣導期,106年1月1日正式執行。

醫師在原專科醫師訓練之「專科醫師訓練課程基準」中已有相關美容醫學手術訓練即可符合操作資格,若未符合該訓練之醫師,但專科醫師訓練課程已包括一年外科訓練者,只要提列專科醫學會頒發曾參與該項手術已達十例及參加學術講座達四小時之學習證明文件,也可符合操作資格。若課程未包括一年外科訓練者,則必須補足相當於外科訓練一年時數之訓練課程,再提列專科醫學會頒發曾參與該項手術已達十例及參加學術講座達八小時之學習證明文件,才可執行美容醫學。美容醫學針劑注射、美容醫學光電治療之操作資格,只要具專科醫師資格者,經一定時數的教育訓練領有證明文件即可為操作人員。

並要求醫療機構實施治療時,應先取得病人書面同意,並於同意書中載明其執行方法、可能之併發症與處理方法、及術後復原期可能出現之問題等資訊,以供民眾能詳細且充分的進行考慮,不得以脅迫或其他不正當方式取得同意。除此之外,對在執行美容醫學過程中所使用之藥物或醫療器材,亦要求皆應具本部所核發之藥物輸入或製造許可證明文件,以確保民眾健康安全。


本辦法修正生效前,已執行美容醫學手術、美容醫學針劑注射、美容醫學光電治療之未符合資格之醫師,本部將組成美容醫學認定委員會,訂定上開人員認定原則,進行資格審核,審核通過之醫師得繼續執行,以保障其現有工作。上開之醫師,應於中華民國105年12月31日前,向本部指定公告之專科醫學會申請具操作醫師資格之認定,屆期未申請者,不得執行美容醫學手術、針劑注射、光電治療。開始申請日期,本部將另行公告。


阿甘創業加盟網提醒從事美容醫學經營業者特別是連鎖加盟業,在面對日漸商業化的美容醫學發展,衛生福利部已於103年納為各縣市衛生局醫政業務督導考核之重點項目,104年完成公告之14項「美容醫學處置之同意書及說明書範本」及2項「美容醫學針劑注射處置同意書及說明書範本」,醫療機構應參採或逕用該同意書範本作為告知內容。

相關法律條文

醫師法第28條
未取得合法醫師資格,擅自執行醫療業務者,處六個月以上五年以下有期徒刑,得併科新臺幣三十萬元以上一百五十萬元以下罰金,其所使用之藥械沒收之。但合於下列情形之一者,不罰:
一、在中央主管機關認可之醫療機構,於醫師指導下實習之醫學院、校學生或畢業生。
二、在醫療機構於醫師指示下之護理人員、助產人員或其他醫事人員。
三、合於第十一條第一項但書規定。
四、臨時施行急救。

衛生福利部102年9月30日衛部醫字第1021681168號函

一般係指由合格醫師透過醫學技術,如:手術、藥物、醫療器械、生物科技材料等,執行具侵入性或低侵入醫療技術來改善身體外觀之醫療行為,而輔以治療疾病為目的。

醫療法 第62條
醫院應建立醫療品質管理制度,並檢討評估。
為提升醫療服務品質,中央主管機關得訂定辦法,就特定醫療技術、檢查
、檢驗或醫療儀器,規定其適應症、操作人員資格、條件及其他應遵行事
項。

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(此照片與內文無關)
 

特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法

第 1 條
本辦法依醫療法 (以下簡稱本法) 第六十二條第二項規定訂定之。
第 2 條 附件檔案
本辦法所稱特定醫療技術、檢查、檢驗或醫療儀器 (以下簡稱特定治療檢查檢驗項目) ,其項目、適應症、操作人員資格、條件及相關事項,如附表。
第 3 條
特定治療檢查檢驗項目,其屬可發生游離輻射設備或須使用放射性物質者,並應符合游離輻射防護法有關規定。
第 4 條 附件檔案
醫療機構施行或使用特定治療檢查檢驗項目,應向所在地直轄市或縣 (市) 主管機關申請登記後,始得為之。
直轄市或縣 (市) 主管機關對於醫療機構登記之申請,認有不符第二條附表規定者,不予登記。但其得補正者,得先限期令其補正。
第 5 條 附件檔案
醫療機構依前條規定向所在地直轄市或縣 (市) 主管機關申請登記,應檢具下列文件:
一、符合第二條附表所定資格條件之證明文件影本。
二、使用之醫療器材其輸入或製造許可證明文件影本。
三、其他經中央主管機關規定之文件。
第 6 條
醫療機構經登記施行或使用特定治療檢查檢驗項目後,終止或停止施行或使用,或操作人員有異動時,應於事實發生之日起三十日內向原登記之直轄市或縣 (市) 主管機關申請變更登記。
第 7 條 附件檔案
醫療機構施行或使用特定治療檢查檢驗項目,因情事變更致不符第二條附表規定者,應即停止施行或使用,並應於二個月內補正。
違反前項規定,除依本法第一百零三條、第一百零七條規定處罰外,直轄市或縣 (市) 主管機關並得廢止該項登記。
第 8 條 附件檔案
醫療機構施行或使用之特定治療檢查檢驗項目,其有逾越第二條附表規定之適應症者,除依本法第一百零三條、第一百零七條規定處罰外,直轄市或縣 (市) 主管機關並得廢止其登記。但有下列情形者,不在此限:
一、情況緊急者。
二、經中央主管機關核准施行人體試驗者。
三、國外已許可列入適應症者,得先令其改善。
第 9 條
醫療機構經依前二條之規定受廢止登記者,自受廢止登記之日起二個月內,不得就同一項目重新申請登記;操作人員自廢止登記之日起六個月內,
不得登記、施行或使用該特定治療檢查檢驗項目。
第 10 條 附件檔案
本辦法第二條附表修正前,已施行或使用特定治療檢查檢驗項目者,應於本辦法第二條附表修正施行之日起六個月內,依本辦法規定補正申請登記。
第 11 條
本辦法自發布日施行。


美容醫學人員資格限制,106年1月1日正式執行

為保障從業醫師權益,避免將來國內美容醫學市場發生劣幣逐良幣的情況,本部修訂「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」之附表,強化美容醫學機構提供之醫療品質。共分成「美容醫學手術」、「美容醫學針劑注射」、「美容醫學光電治療」等三類,在尊重醫師專業性原則下,就美容醫學機構之醫療技術、執業人員之資格、條件及其他應遵行事項,分別訂定相關管理規範。

醫師在原專科醫師訓練之「專科醫師訓練課程基準」中已有相關美容醫學手術訓練即可符合操作資格,若未符合該訓練之醫師,但專科醫師訓練課程已包括一年外科訓練者,只要提列專科醫學會頒發曾參與該項手術已達十例及參加學術講座達四小時之學習證明文件,也可符合操作資格。若課程未包括一年外科訓練者,則必須補足相當於外科訓練一年時數之訓練課程,再提列專科醫學會頒發曾參與該項手術已達十例及參加學術講座達八小時之學習證明文件,才可執行美容醫學。美容醫學針劑注射、美容醫學光電治療之操作資格,只要具專科醫師資格者,經一定時數的教育訓練領有證明文件即可為操作人員。

並要求醫療機構實施治療時,應先取得病人書面同意,並於同意書中載明其執行方法、可能之併發症與處理方法、及術後復原期可能出現之問題等資訊,以供民眾能詳細且充分的進行考慮,不得以脅迫或其他不正當方式取得同意。除此之外,對在執行美容醫學過程中所使用之藥物或醫療器材,亦要求皆應具本部所核發之藥物輸入或製造許可證明文件,以確保民眾健康安全。

本辦法修正生效前,已執行美容醫學手術、美容醫學針劑注射、美容醫學光電治療之未符合資格之醫師,本部將組成美容醫學認定委員會,訂定上開人員認定原則,進行資格審核,審核通過之醫師得繼續執行,以保障其現有工作。上開之醫師,應於中華民國105年12月31日前,向本部指定公告之專科醫學會申請具操作醫師資格之認定,屆期未申請者,不得執行美容醫學手術、針劑注射、光電治療。開始申請日期,本部將另行公告。由於尚有諸多事宜須籌備,如組成認定委員會、認定原則的訂定、指定認可之專科醫學相關學會開具手術經驗及學術講座證明、地方衛生單位針對本案之行政管理作為等,爰預留一年宣導期,106年1月1日正式執行。

除了今年年終在美容醫學管理有新作為外,近年來,本部為讓民眾對美容醫學就醫品質更有信心,自102年起針對台灣1,129家執行美容醫學之醫療機構,由各縣市衛生局加強對美容醫學醫療機構管理,本部亦於103年納為各縣市衛生局醫政業務督導考核之重點項目,今(104)年就已完成公告之14項「美容醫學處置之同意書及說明書範本」及2項「美容醫學針劑注射處置同意書及說明書範本」,請衛生局加強輔導醫療機構參採或逕用該同意書範本作為告知內容。

本次將美容醫學納入管理係為了保障國人美容醫學品質,在面對日漸商業化的美容醫學發展,透過各項管理措施,兼顧醫師及民眾雙方權益外,亦可藉此保護民眾的健康安全。

資料來源: 醫事司新聞稿

公告14項「美容醫學處置之同意書及說明書範本」
資料來源:醫事司

詳細內容請參閱附件:
衛部醫字第1031664123號公告_0045399001.pdf
00同意書及說明書範本清單_0001826002.doc
01乳房整形手術同意書及說明書(範本)v1.doc
02乳房重建手術同意書及說明書(範本)v1.doc
03上下眼瞼整形手術同意書及說明書(範本)v1.doc
04鼻部整形手術同意書及說明書(範本)v2(10405修正).doc
05拉皮手術同意書及說明書(範本)v1.doc
06腹部整形手術同意書及說明書(範本)v1.doc
07植髮手術同意書及說明書(範本)v1.doc

08抽脂手術同意書及說明書(範本)v1_0045399001.doc 09皮膚科一般手術同意書及說明書(範本)v1_0045399002.doc 10一般整形手術同意書及說明書(範本)v1_0045399003.doc 11狐臭治療手術同意書及說明書(範本)v1_0045399004.doc 12顱顏部整形重建手術同意書及說明書(範本)v1_0045399005.doc 13雷射治療同意書及說明書(範本)v1_0045399006.doc 14削骨手術同意書及說明書(範本)v1_0045399007.doc 14項美容醫學處置說明書及同意書_0045399008.rar

公告「美容醫學針劑注射處置同意書及說明書範本」

為完備及落實保障民眾「知」的權利及施作美容醫學處置之安全,衛生福利部於104年1月19日以衛部醫字第1031668949號公告「美容醫學針劑注射處置同意書及說明書範本」,請會員參考運用。
詳細內容請參閱附件:

衛部醫字第1031668949號公告_0048277001.pdf 01肉毒桿菌素注射劑處置同意書(範本)_0048277002.doc 02玻尿酸皮下植入物注射劑處置同意書及說明書(範本)v2(10405修正)_0048277003.doc


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生福利部美容醫學需由醫師執行納入「特管辦法」

醫美診所執行美容醫學業務,沒有醫師在現場親自執行,依違反醫療法第28條規定未取得合法醫師資格,擅自執行醫療業務者,處六個月以上五年以下有期徒刑,得併科新臺幣三十萬元以上一百五十萬元以下罰金,其所使用之藥械沒收之。至於美容醫學針劑注射、美容醫學光電治療的部分,技術層面較低但亦要求需受過部定專科醫師訓練取得資格,且經一定時數的教育訓練始能執行。

醫師在原專科醫師訓練之「專科醫師訓練課程基準」中已有相關美容醫學手術訓練可符合操作資格,若未符合該訓練之醫師,但其專科醫師訓練時已包括一年外科訓練者,需提出曾參與該項手術已達十例及參加學術講座達四小時之證明文件,始符合操作資格。

阿甘創業加盟網提醒創業者、開店商家經營業者特別是連鎖加盟業者,衛生福利部已於104年9月3日即預告美容醫學機構之醫療技術、執業人員之資格、條件及其他應遵行事項,訂定相關管理規範,將於近日公告施行。另應加強常見之管理缺失及醫療爭議及6大重點項目加強美容醫學醫療機構之自主管理。醫療器材必須取得衛生福利部核發的「醫療器材許可證」,且應加強常見之管理缺失及醫療爭議及6大重點項目加強美容醫學醫療機構之自主管理。

美容醫學查核六重點保障醫療品質與權益

衛生福利部統計全國各縣市衛生局針對美容醫學醫療機構查處結果,102年至103年6月,各縣市衛生局已處分之美容醫學醫療機構違規案件總計達395件,其中包含違反醫療廣告規定、違反密醫或密護規定、醫療費用爭議等違規案件。104年就常見之管理缺失及醫療爭議,責成衛生局加強督導查核6大重點項目加強美容醫學醫療機構之管理:
 一、 查核美容醫學診所應於機構或部門入口明顯處及網頁,揭露美容醫學服務項目、收費及醫師證照。  
二、 查核美容醫學診所使用醫療儀器之維護、檢查、測試、保養或校正作業有無定期執行。  
三、 查核美容醫學醫療機構另設有美容瘦身服務的異業管理,並加強動線及服務的明顯區隔。  
四、 查核美容醫學醫療機構以全身麻醉執行侵入性手術,其麻醉專科醫師之支援報備情形。  
五、 查核及取締違規醫療廣告。 
六、 查核美容醫學處置同意書及說明書之落實情形,加強民眾接受美容醫學服務的知情同意及安全保護。 

本次衛生福利部與行政院消費者保護處聯手,發現目前美容醫學醫療機構常見缺失共計3大項,
(1)以各種形式促銷醫療服務,包含公開宣稱就醫即贈送禮品或折扣、慶祝活動贈送免費兌換卷等不當招徠方式,依醫療法第103條可處以5萬元以上25萬元以下罰緩。
(2)以預約治療為名目,預收醫療費用,屬擅立收費項目收費,違反醫療法第22條第2項規定,應依醫療法第103條第1項第1款及第115條第1項規定,處醫療機構5萬元以上25萬元以下罰鍰。
(3)美容中心與醫療機構同址設立,但二者間未有明顯區隔及未設立獨立出入口,已屬違反醫療法第12條及第15條,可依醫療法第102條及第103條規定,處醫療機構5萬元以上25萬元以下罰鍰。


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食品藥物管理署啟動104年度「瘦身美容業稽查計畫」

食品藥物管理署將於104年9-10月間啟動瘦身美容業稽查專案,針對台北市、新北市、桃園市、台中市、台南市及高雄市等6個直轄市瘦身美容業者使用儀器,進行醫療器材許可證稽查,並以宣稱「放出遠紅外光達緩和肌肉之神經痛」、「用電波穿透或超聲波振動方式產生透熱治療」或「利用電流及超聲波方式清潔皮膚並將精華液導入臉部」所使用之儀器為稽查重點。

食藥署依照103年度針對61家瘦身美容業者就其所使用之儀器合法性及化粧品標示稽查之數據顯示,查核110件儀器中,有36件為無許可證醫療器材,大多為利用「遠紅外光」、「超聲波」及「電流」以達「舒緩神經疼痛」、「導入化粧品」或「清潔皮膚」等功能之儀器,違規儀器皆已封存並依法處辦違規業者;食藥署並於今年6月份責成衛生局就上述使用無許可證醫療器材瘦身美容業者再次追查確認未再使用。

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