食藥署「藥粧店聯合稽查計畫」查核結果
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食藥署聯合全國衛生局啟動「藥粧店聯合稽查專案計畫」,104年總計查核209家次、2118件產品,查獲共9家藥粧店、藥局涉開架式陳列處方藥、無醫師處方箋調劑販售處方藥等違反藥事法規定,已由所轄衛生局依藥事法裁處新臺幣共計21萬元,合格率約為96%。另,藥品、醫療器材及化粧品標示不符規定者,經移請產品負責廠商所在轄區衛生局處辦,其中72件標示不符規定產品(藥品、醫療器材、化粧品涉產品標示不符規定清單_0052640002.pdf 資料來源 食品藥物管理署)業已令業者改正產品標示,並裁處新臺幣共計29萬5,000元罰鍰。

食品藥物管理署「藥粧店聯合稽查計畫」係針對藥粧店、藥局,進行查核其藥事人員是否有親自執業,並由未具藥師身分者,販售藥品等違法情事,並查核其偽劣禁藥、處方藥陳列情形,以及其所販售血壓計、血糖計、洗臉用化粧品、眼部用化粧品之標示是否符合規定等重點項目查核,常見查核不符規定項目為化粧品標示不全及宣稱誇大、醫療器材外包裝標示地址與原核准內容不符、藥粧店或藥局開架式陳列處方藥等。

阿甘創業加盟網提醒創業者、開店商家經營業者特別是連鎖加盟業者,化粧品之標籤、仿單或包裝應依化粧品衛生管理條例第6條規定刊載,違者,依化粧品衛生管理條例第28條規定,可處新臺幣10萬元以下罰鍰;其妨害衛生之物品沒入銷燬之。另,處方藥依據「藥品優良調劑作業準則」(該準則係依藥事法第37條第1項規定訂定之)第16條規定,不得以開架式陳列,違者,依藥事法第 93 條規定,處新臺幣3萬元以上15萬元以下罰鍰。另依藥事法第50條規定,須由醫師處方之藥品,非經醫師處方,不得調劑供應,違者,依藥事法第92條規定,處新臺幣3萬元以上15萬元以下罰鍰。藥物之標籤、仿單或包裝應依藥事法第75條規定刊載,違者,依藥事法第92 條之規定,處新臺幣3萬元以上15萬元以下罰鍰。

相關法律條文

化粧品衛生管理條例第6條

化粧品之標籤、仿單或包裝,應依中央衛生主管機關之規定,分別刊載廠名、地址、品名、許可證或核准字號、成分、用途、用法、重量或容量、批號或出廠日期。經中央衛生主管機關指定公告者,並應刊載保存方法以及保存期限。

前項所定應刊載之事項,如因化粧品體積過小,無法在容器上或包裝上詳細記載時,應於仿單內記載之。其屬國內製造之化粧品,標籤、仿單及包裝所刊載之文字以中文為主;自國外輸入之化粧品,其仿單應譯為中文,並載明輸入廠商之名稱、地址。

化粧品含有醫療或毒劇藥品者,應標示藥品名稱、含量及使用時注意事項。

化粧品衛生管理條例第7條

輸入化粧品含有醫療或毒劇藥品者,應提出載有原料名稱、成分、色素名稱及其用途之申請書,連同標籤、仿單、樣品、包裝、容器、化驗報告書及有關證件,並繳納證書費、查驗費,申請中央衛生主管機關查驗;經核
准並發給許可證後,始得輸入。
輸入化粧品未含有醫療或毒劇藥品者,應提出載有原料名稱、成分、色素名稱及其用途之申請書,連同標籤、仿單及有關證件,並繳納審查費,申請中央衛生主管機關備查。但經中央衛生主管機關公告免予備查者,不在
此限。
第一項醫療或毒劇藥品之名稱、用量、規格及申請書之格式、樣品之數量、標籤及仿單之份數及證書費、查驗費之金額;第二項申請書之格式、標籤、仿單之份數及審查費之金額,由中央衛生主管機關定之。

化粧品衛生管理條例第16條

製造化粧品含有醫療或毒劇藥品者,應提出載有原料名稱、成分、色素名稱及製造要旨之申請書,連同標籤、仿單、樣品、包裝、容器及化驗報告書,並繳納證書費、查驗費,申請中央衛生主管機關查驗;經核准發給許可證後,始得製造。
製造化粧品未含有醫療或毒劇藥品者,應提出載有原料名稱、成分、色素名稱及其用途之申請書,連同標籤、仿單及有關證件,並繳納審查費,申請直轄市或縣 (市) 衛生主管機關備查。但經中央衛生主管機關公告免予備查者,不在此限。
第一項申請書之格式、樣品之數量、標籤、仿單之份數及證書費、查驗費之金額;第二項申請書之格式、標籤、仿單之份數及審查費之金額,由中央衛生主管機關定之。

化粧品衛生管理條例第28條

違反第六條、第七條第二項、第九條、第十條、第十二條、第十三條、第十六條第二項、第十九條、第二十一條、第二十三條第二項、第三項或第二十三條之一規定之一者,處新台幣十萬元以下罰鍰;其妨害衛生之物品
沒入銷燬之。


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(此照片與內文無關)
 

藥事法第37條
藥品之調劑,非依一定作業程序,不得為之;其作業準則,由中央衛生主管機關定之。
前項調劑應由藥師為之。但不含麻醉藥品者,得由藥劑生為之。
醫院中之藥品之調劑,應由藥師為之。但本法八十二年二月五日修正施行前已在醫院中服務之藥劑生,適用前項規定,並得繼續或轉院任職。
中藥之調劑,除法律另有規定外,應由中醫師監督為之。

藥事法第 50 條
須由醫師處方之藥品,非經醫師處方,不得調劑供應。但左列各款情形不在此限:
一、同業藥商之批發、販賣。
二、醫院、診所及機關、團體、學校之醫療機構或檢驗及學術研究機構之購買。
三、依中華藥典、國民處方選輯處方之調劑。
前項須經醫師處方之藥品,由中央衛生主管機關就中、西藥品分別定之。

藥事法第 92 條

違反第二十七條第一項、第三項、第二十九條、第三十一條、第三十六條、第三十七條第二項、第三項、第三十九條第一項、第四十條第一項、第四十四條、第四十五條之一、第四十六條、第四十九條、第五十條第一項、第五十一條至第五十三條、第五十五條第一項、第五十七條第一項、第二項、第四項、第五十七條之一、第五十八條、第五十九條、第六十條、第六十四條、第七十一條第一項、第七十二條、第七十四條、第七十五條規定之一者,處新臺幣三萬元以上十五萬元以下罰鍰。
違反第五十九條規定,或調劑、供應毒劇藥品違反第六十條第一項規定者,對其藥品管理人、監製人,亦處以前項之罰鍰。
違反第五十七條第二項或第四項規定者,除依第一項規定處罰外,中央衛生主管機關得公布藥廠或藥商名單,並令其限期改善,改善期間得停止其一部或全部製造、輸入及營業;屆期未改善者,不准展延其藥物許可證,且不受理該製造廠其他藥物之新申請案件;其情節重大者,並得廢止其一部或全部之藥物製造許可。
違反第六十六條第一項、第二項、第六十七條、第六十八條規定之一者,處新臺幣二十萬元以上五百萬元以下罰鍰。

藥事法第 93 條
違反第十六條第二項、第二十八條、第三十條、第三十二條第一項、第三十三條、第三十七條第一項、第三十八條或第六十二條規定之一,或有左列情形之一者,處新臺幣三萬元以上十五萬元以下罰鍰:
一、成藥、固有成方製劑之製造、標示及販售違反中央衛生主管機關依第八條第三項規定所定辦法。
二、醫療器材之分級及管理違反中央衛生主管機關依第十三條第二項規定所定辦法。
三、藥物樣品、贈品之使用及包裝違反中央衛生主管機關依第五十五條第二項規定所定辦法。
違反第十六條第二項或第三十條規定者,除依前項規定處罰外,衛生主管機關並得停止其營業。

以下資料來源 食品藥物管理署 新聞稿

<b><font size="3">104年「藥粧店聯合稽查計畫」查核結果</font></b>

為保障民眾藥品、醫療器材及化粧品使用安全之權益,食品藥物管理署(以下稱食藥署)聯合全國21縣市衛生局(連江縣除外,因無藥粧店)啟動「藥粧店聯合稽查專案計畫」,藥粧店家數較少之縣市亦將藥局列入查核對象,總計查核209家次、2118件產品,查獲共9家藥粧店、藥局涉開架式陳列處方藥、無醫師處方箋調劑販售處方藥等違反藥事法規定,已由所轄衛生局依藥事法裁處新臺幣共計21萬元,合格率約為96%。另,藥品、醫療器材及化粧品標示不符規定者,經移請產品負責廠商所在轄區衛生局處辦,其中72件標示不符規定產品(如附件)業已令業者改正產品標示,並裁處新臺幣共計29萬5,000元罰鍰。

食藥署表示,「藥粧店聯合稽查計畫」係針對209家藥粧店、藥局,進行查核其藥事人員是否有親自執業,並由未具藥師身分者,販售藥品等違法情事,並查核其偽劣禁藥、處方藥陳列情形,以及其所販售血壓計、血糖計、洗臉用化粧品、眼部用化粧品之標示是否符合規定等重點項目查核,常見查核不符規定項目為化粧品標示不全及宣稱誇大、醫療器材外包裝標示地址與原核准內容不符、藥粧店或藥局開架式陳列處方藥等。

食藥署重申,依據「藥品優良調劑作業準則」(該準則係依藥事法第37條第1項規定訂定之)第16條規定,處方藥不得以開架式陳列。違者,依藥事法第 93 條規定,處新臺幣3萬元以上15萬元以下罰鍰。依藥事法第50條規定,須由醫師處方之藥品,非經醫師處方,不得調劑供應。違者,依同法第92條規定,處新臺幣3萬元以上15萬元以下罰鍰。另,藥物之標籤、仿單或包裝應依藥事法第75條規定刊載,違者,依同法第92 條之規定,處新臺幣3萬元以上15萬元以下罰鍰。化粧品之標籤、仿單或包裝應依化粧品衛生管理條例第6條規定刊載,違者,依同條例第28條規定,可處新臺幣10萬元以下罰鍰;其妨害衛生之物品沒入銷燬之。食藥署呼籲民眾選購醫療器材或化粧品時,應仔細看產品標示,不購買來源不明或標示不清產品,以保護消費者自身權益。

下載-藥品、醫療器材、化粧品涉產品標示不符規定清單_0052640002.pdf

以上資料來源 食品藥物管理署 新聞稿


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食品藥物管理署啟動「化粧品聯合稽查專案計畫」

食品藥物管理署聯合衛生局啟動「化粧品聯合稽查專案計畫」,至大賣場、連鎖店、美容(髮)院、美髮材料行、藥粧店針對「宣稱染髮功能」、「宣稱含有防曬功能」及「宣稱具有止汗制臭功能」之化粧品進行標示查核,並針對「宣稱染髮功能」及「宣稱含有防曬功能」之化粧品進行品質抽驗。

依化粧品衛生管理條例第6條規定,經中央衛生主管機關指定公告者,並應刊載保存方法以及保存期限。另含藥化粧品依化粧品衛生管理條例第7條、第16條規定需申請查驗登記。 

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提醒創業者開店商家特別是連鎖加盟業者,依化粧品衛生管理條例第6條規定,化粧品之標籤、仿單或包裝,應依中央衛生主管機關之規定,分別刊載廠名、地址、品名、許可證或核准字號、成分、用途、用法、重量或容量、批號或出廠日期。違化粧品衛生管理條例第6條規定,爰引粧品衛生管理條例第28條可處處新台幣十萬元以下罰鍰;其妨害衛生之物品沒入銷燬之。

國外進口藥化妝品應依規定取得輸入許可證號及製造許可

有部分網路商店業者或從事網拍賣家因不熟悉藥化粧品法令,誤違反食品衛生相關法規而不知,為避免網友因無知違規而遭受衛生主管機關的罰鍰,請有意從事或已從事藥化粧品之網路開店業者注意下列訊息。

一般常見的美白、防曬、染髮、燙髮、止汗制臭、殺菌及抗菌類藥化粧商品,含藥化粧品之製造及輸入需經衛生署同意,且需經查驗登記後,並取得「衛署妝製字第×××××號」許可證才能銷售。

如果是由國外輸入含藥化妝品時,應依規定取得輸入許可「衛署妝輸字第×××××號」才能銷售。違反者可處一年以下有期徒刑、拘役或科或併科新台幣十五萬元以下罰金,且所刊登廣告描述不能虛偽、誇張、易生誤解或涉及療效的內容。


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阿甘創業加盟網提醒藥妝創業者、開店商家經營業者特別是連鎖加盟業者,應遵循化粧品設廠標準規定與藥物及化粧品廣告相關法規等規定,事先申請廣告核准並按照廣告核定表內容完整刊登廣告。

衛生署公告
一、國內製造或輸入防曬化粧品之防曬係數(簡稱SPF)標示(含中文及英文),其標示值不得大於實測值,最大上限訂為50(包括50)。
二、凡防曬化粧品所測得產品防曬係數高於50者,如須標示防曬係數,則以「SPF 50+ 或SPF 50 Plus」標示之。
三、為保障消費者之健康與權益,防曬化粧品中若險含防紫外B波照射(UVB)成分,則其標籤、仿單或包裝之標示,僅能宣具抗UVB防曬效果,不得有虛偽誇大或引人錯誤、保證其效用或性能之詞句。


開店商家或擺攤業者賣來路不明美容化粧品處1年有期徒刑

開店商家擺攤業者在購進銷售化粧品時一定要辨識清楚,注意美容化粧品來源、標示是否清楚外(如標籤、仿單或包裝,應依中央衛生主管機關之規定,分別刊載廠 名、地址、品名、許可證或核准字號、成分、用途、用法、重量或容量、 批號或出廠日期。),千萬不要隨意批購來路不明之化粧品,以免違法被處1年以下有期徒刑、拘役或科或併科新台幣15萬元以下罰金。

衛生局前往十元生活百貨行抽驗指甲油,其外包裝未標示全成分,經送驗檢出含甲醇竟高達2.9%,循線追蹤供貨商黃姓婦人表示自己是在夜市擺攤,產品是被推銷購入自己也不知道來源,衛生局除立即要求全面回收外並依違反化粧品衛生管理條例移送法辦。

阿甘創業加盟網提醒藥妝創業者、開店商家經營業者特別是連鎖加盟業者,應遵循化粧品衛生管理條例規定,甲醇為化粧品中禁止使用成分,違法輸入、製造、販賣者可依化粧品衛生管理條例第23條規定、爰依同條例第27條規定可處1年以下有期徒刑、拘役或科或併科新台幣15萬元以下罰金。

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